辅猜中亚硝酸盐构成的根本原因是什么？

  在某些类型的药品中发现了N-亚硝胺，并考虑到它们对人们的潜在安全影响，监督管理的安排和药品制造商一直在尽力了解N-亚硝胺构成的终究的原因，评价N-亚硝胺对人类健康的危险，并采纳恰当的办法削减或避免活性药物成分(API)和药品中N-亚硝胺的存在。

  N-亚硝胺药物相关杂质(NDSRIs)是一类N-亚硝胺，与API具有结构相似性(在化学结构中具有API或API亚片段),遭到监督管理的安排的广泛重视。

  FDA在2023年6月15日安排制药界和监管当局评论了某些药品中NDSRIs构成的危险、下降这些危险的战略以及评价NDSRIs安全性的注意事项。

  研讨会还评论了避免或削减此类杂质构成的办法，例如，在药品中增加适宜的抗氧化剂和/或pH调节剂，以及种从头改动处方对仿制药生物等效性的潜在影响，以及有用处理这样一些问题的战略。

  亚硝酸盐测定的剖析技术发展，有直接测验的离子色谱连电化学和质谱检测器，也有衍生测验的紫外光谱，高效液相连接紫外、荧光和质谱，电泳色谱等办法。

  药用常见辅猜中的亚硝酸盐含量，如下两个表可以精确的看出，在二氧化硅中含量较低，在交联聚维酮中最高，并且相同辅料批次之间的差异改变较大。